В пределах страны в оборот допускаются только лекарственные средства, прошедшие официальную процедуру государственной регистрации. Инициатором процесса выступает производитель. Исполнителем может быть любая организация, имеющая соответствующий уровень аккредитации.
Специфика регистрационной процедуры
Для регистрации препаратов основная масса фармакологических компаний России привлекает сторонние организации. Пройдя по ссылке https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/clinical_trials.php, можно почитать о специфике работы компании «ОСТ» в данном направлении. Привлечение таких специализированных организаций позволяет производителю вывести фармакологическую продукцию на рынок в кратчайшие сроки. Обусловлено это тем, что процедура регистрации имеет много «подводных камней» и бюрократических нюансов. Поэтому любая ошибка в заполнении или списке подаваемых документов значительно продлевает процесс.
В специализированной организации услуги по содействию в регистрации оказывают квалифицированные специалисты с опытом работы, налаженными связями. Их силами осуществляются:
- сбор документов;
- составление регистрационного досье;
- подача пакета документов в Минздрав.
Выдаче свидетельства о регистрации предшествует экспертиза поданного досье. Срок действия документа составляет 5 лет. По истечении этого периода производитель обязан пройти процедуру перерегистрации препарата, медицинского изделия. После нее срок действия свидетельства в пределах государства становится неограниченным.
Как быстро удается получить свидетельство
То, насколько быстро будет проведена регистрация препаратов, во многом зависит от продолжительности клинических испытаний. Только после успешного их прохождения производитель может перейти на следующий этап – подготовка досье для Минздрава.
Каждый заказ имеет индивидуальные сроки выполнения, в среднем регистрация препарата занимает 11-12 месяцев. Все заверения, что свидетельство можно получить на руки в течение трех месяцев, — всего лишь рекламная «завлекаловка».
Единственное, что может ускорить процесс получения свидетельства, — это профессиональный подход к сбору, подаче документов. В этом случае положительное решение по заявке будет принято комиссией с первого раза и не потребует от производителя дополнительных затрат денег и времени.
